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Titel
Text copied to clipboard!Spezialist für Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie
Beschreibung
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Wir suchen einen Spezialisten für Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie, der die regulatorische Strategie, Zulassungsprozesse und die fortlaufende Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften für pharmazeutische Produkte verantwortet. In dieser Rolle arbeiten Sie an der Schnittstelle zwischen Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement, Produktion, Pharmakovigilanz, Medical Affairs und externen Behörden. Ihr Ziel ist es, sicherzustellen, dass Arzneimittel und zugehörige Dokumentationen den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen und effizient durch Entwicklungs-, Registrierungs- und Änderungsprozesse geführt werden.
Der ideale Kandidat verfügt über ein tiefes Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen im pharmazeutischen Umfeld, einschließlich Anforderungen von Behörden wie EMA, BfArM, FDA oder anderen relevanten Institutionen. Sie bewerten regulatorische Risiken, interpretieren neue Richtlinien und setzen diese in praktikable interne Prozesse um. Dabei erstellen, prüfen und koordinieren Sie Zulassungsunterlagen, Variationsanträge, Verlängerungen, Produktinformationen und behördliche Korrespondenz mit hoher Genauigkeit und unter Einhaltung enger Fristen.
Zu Ihren zentralen Aufgaben gehört die Unterstützung von Produktentwicklungen von der frühen Phase bis zur Markteinführung sowie die regulatorische Betreuung bereits zugelassener Produkte über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Sie beraten interne Fachbereiche zu Kennzeichnung, Packmitteltexten, CMC-bezogenen Änderungen, klinischen Unterlagen und lokalen Marktanforderungen. Darüber hinaus begleiten Sie Inspektionen und Audits, unterstützen bei der Vorbereitung regulatorischer Stellungnahmen und tragen zur kontinuierlichen Verbesserung von Compliance- und Dokumentationsstandards bei.
Die Position erfordert eine strukturierte, analytische und detailorientierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, komplexe regulatorische Sachverhalte verständlich zu kommunizieren. Da Sie mit interdisziplinären Teams und externen Partnern zusammenarbeiten, sind ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein entscheidend. Erfahrung im Projektmanagement ist von Vorteil, da mehrere Einreichungen und regulatorische Aktivitäten parallel koordiniert werden müssen.
In einem dynamischen und stark regulierten Marktumfeld leisten Sie einen wesentlichen Beitrag zur Patientensicherheit, zur erfolgreichen Produktverfügbarkeit und zur nachhaltigen Marktpräsenz des Unternehmens. Wenn Sie regulatorische Exzellenz mit wissenschaftlichem Verständnis verbinden und gerne in einem anspruchsvollen pharmazeutischen Umfeld arbeiten, bietet diese Position eine hervorragende Möglichkeit, Ihre Expertise einzubringen und weiterzuentwickeln. Sie übernehmen eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung rechtskonformer Prozesse, der erfolgreichen Kommunikation mit Behörden und der strategischen Unterstützung des Produktportfolios in nationalen und internationalen Märkten.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Erstellung, Prüfung und Einreichung regulatorischer Zulassungsdossiers für Arzneimittel
- Koordination von Variationsanträgen, Verlängerungen und behördlichen Änderungsmeldungen
- Überwachung regulatorischer Anforderungen auf nationaler und internationaler Ebene
- Beratung interner Abteilungen zu Kennzeichnung, Produktinformationen und Compliance-Fragen
- Kommunikation mit Gesundheitsbehörden und Beantwortung regulatorischer Rückfragen
- Unterstützung bei Audits, Inspektionen und der Pflege regulatorischer Dokumentationssysteme
- Bewertung regulatorischer Risiken und Entwicklung geeigneter Maßnahmen
- Begleitung des Produktlebenszyklus von Entwicklung bis Post-Marketing
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fach
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie
- Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Vorgaben und Zulassungsverfahren
- Erfahrung im Umgang mit Behörden wie EMA, BfArM oder FDA
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, präzise und termingerechte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung
- Sicherer Umgang mit regulatorischen Dokumentations- und Datenmanagementsystemen
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrung haben Sie mit nationalen und internationalen Zulassungsverfahren?
- Mit welchen Behörden haben Sie bereits direkt zusammengearbeitet?
- Wie gehen Sie mit kurzfristigen regulatorischen Änderungen um?
- Welche Arten von Einreichungen haben Sie eigenständig betreut?
- Wie stellen Sie die Qualität und Vollständigkeit regulatorischer Dokumente sicher?
- Welche Erfahrung haben Sie in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams?
- Haben Sie bereits Produktlebenszyklus-Management regulatorisch begleitet?
- Wie priorisieren Sie mehrere parallele Einreichungsprojekte?
